《福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作方案》解读

发布时间:2019-08-31 10:45    点击数:    字号:       默认
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    一、相关背景
  医疗机构中药制剂多以临床应用效果良好的本院名老中医药专家经验方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势,体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验。医疗机构中药制剂能够弥补市售中成药产品不足,满足临床需要;有利于提高中医临床疗效,促进中医药继承与创新。但由于相关成本较高等原因,近10多年来全省医疗机构中药制剂萎缩明显。
  为贯彻《中医药法》《福建省中医药健康服务发展规划(2016-2020年)》等有关文件精神,充分发挥医疗机构中药制剂在专科专病治疗中的独特作用,省卫健委、省药品监管局决定联合组织开展医疗机构中药制剂调剂使用试点工作。希望通过试点工作的开展,提高部分优质中药制剂的使用量,摊薄成本,让更多的医疗机构共享优质中药制剂,发挥其特色优势。
  二、试点区域范围及试点内容
  首批试点在福州及平潭辖区内开展。由省药品监管局牵头,会同省卫健委联合组织临床及药学专家,在试点区域组织申报、遴选,确定并公布允许调剂使用的医疗机构中药制剂目录。试点区域内的二级以上中医类医院均可在公布的目录内,按需申请调剂使用。
  三、工作步骤
  试点区域内的医疗机构(包括省属医院)配制的中药制剂符合遴选标准的,均鼓励参加目录遴选。省药品监管局对申报材料先行审核后,会同省卫健委联合组织临床及药学专家研究论证,遴选确定允许调剂使用的医疗机构中药制剂目录,并对社会公布。在该目录内,试点区域内二级以上中医类医院可根据自身临床需要,与调出方协商一致后,通过省药品监管局审批系统提交调剂申请。调剂申请的审批结果将抄报省卫健委,批件有效期为期1年。
  四、工作责任和要求
  调剂双方对调剂使用的医疗机构中药制剂负总责,并负责加强对中药制剂不良反应的监测。调出方对调剂使用的医疗机构中药制剂的质量负责。调入方应严格按照调剂使用的医疗机构中药制剂的说明书使用制剂。
  各级药品监管部门在各自职责内对医疗机构制剂许可和质量负有监管责任,各级卫生健康行政部门对辖区内医疗机构中药制剂的使用负有管理责任。

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