福建省卫生健康委员会 福建省药品监督管理局关于印发福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作方案的通知

发布时间:2019-08-31 08:50    点击数:    字号:       默认
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福州市卫健委、市场监管局,平潭综合实验区卫计局、市场监管局,委直属各医疗单位,福建医科大学、中医药大学各附属医院:
  现将《福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作方案》印发你们,请按要求组织相关单位认真贯彻实施。 

 

 

福建省卫生健康委员会                  福建省药品监督管理局
                                     2019年8月28日 

  (此件主动公开) 

 

 

福建省医疗机构中药制剂调剂使用试点工作方案 

  为贯彻落实《福建省中医药健康服务发展规划(2016-2020年)》(闽政办〔2016〕155号)和《关于研究我省中医药振兴发展工作的纪要》(省政府专题会议纪要〔2019〕13号)精神,充分发挥医疗机构中药制剂在专科专病治疗中的独特作用,省卫健委、省药品监管局决定联合组织开展医疗机构中药制剂调剂使用试点工作,现制定方案如下:
  一、相关背景
  医疗机构中药制剂多以临床应用效果良好的本院名老中医药专家经验方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势,体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验。医疗机构中药制剂能够弥补市售中成药产品不足,满足临床需要;有利于提高中医临床疗效,促进中医药继承与创新。《中医药法》《福建省中医药健康服务发展规划(2016-2020年)》均提出了鼓励医疗机构中药制剂研发和使用的要求。但由于相关成本较高等原因,近10多年来全省医疗机构中药制剂萎缩明显。试点开展调剂使用有望提高中药制剂使用量,摊薄成本,让更多的医疗机构共享优质中药制剂,发挥其特色优势。
  二、政策法规依据
  《药品管理法》第二十五条、《药品管理法实施条例》第二十四条规定,以及《卫生部 国家中医药管理局 国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》(国中医药医政发〔2010〕39号)、《福建省卫生厅 福建省食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》(闽卫中〔2011〕12号)、《福建省人民政府办公厅关于印发福建省推进医疗联合体建设和发展实施方案的通知》(闽政办〔2017〕144 号)等文件精神。
  三、试点内容
  由省药品监管局牵头,会同省卫健委联合组织临床及药学专家,在试点区域组织申报、遴选,确定并公布允许调剂使用的医疗机构中药制剂目录。在试点区域内,二级以上中医类医院可根据自身需要,经目录中的制剂配制单位同意后,向省药品监管局申请调剂使用。
  四、试点区域范围
  首批试点在福州及平潭辖区内开展,在该区域内的医疗机构(包括省属医院)配制的中药制剂符合标准的均可参加目录遴选;在该区域内的二级以上中医类医院均可在公布的目录内,按需申请调剂使用。后期试点范围另行研究确定。
  五、工作步骤
  (一)明确遴选标准。同时符合以下条件的中药制剂品种可参加遴选:
  1.在2014年修订后的福建省医疗机构制剂规程品种目录中且尚在有效期内的纯中药制剂品种。
  2.疗效确切、质量可靠,临床急需而市场没有供应的。
  3.在本医疗机构使用5年以上。
  (二)申报参加遴选。试点区域内各级各类医疗机构配制的中药制剂,符合遴选标准、有意愿参与调剂的,均可申报参加遴选。
  首批试点区域内拟参加遴选的医疗机构请于2019年10月15日前,将申报表纸质版(见附表1,一式两份,加盖公章)报省药品监管局注册与审批处。
  (三)遴选确定目录。省药品监管局先行审核后,会同省卫健委联合组织临床及药学专家研究论证,遴选确定允许调剂使用的医疗机构中药制剂目录,并对社会公布。
  (四)申请调剂流程。在公布允许调剂使用的医疗机构中药制剂目录内,试点区域内二级以上中医类医院可根据自身临床需要,与调出方协商一致后,提出调剂申请(填写附表2),按现行调剂使用的审批流程通过省药品监管局审批系统提交电子申报,审批结果抄报省卫健委。批件有效期为期1年。
  六、工作责任和要求
  (一)调剂双方对调剂使用的医疗机构中药制剂负总责,并须签订质量保证协议书,质量保证协议书应明确调剂双方在配制、运输、储存、使用等环节的各方责任。
  调出方应当对调剂使用的医疗机构中药制剂的质量负责。调入方应当严格按照调剂使用的医疗机构中药制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。必要时,调入方可与调出方协商,组织相关人员开展相关的业务培训。
  (二)调剂双方均应加强对相关医疗机构中药制剂不良反应的监测,及时将收集到的不良反应通报对方。发生不良反应的,医疗机构还应向省药品不良反应监测中心及时报告。
  (三)各级药品监管部门在各自职责内对医疗机构制剂许可和质量负有监管责任,各级卫生健康行政部门对辖区内医疗机构中药制剂的使用负有管理责任。
  七、联系人及联系方式
  省卫健委中医处 陈明俊 0591-87833674
  省药品监管局注册与审批处 叶兰仙 0591-86295229 

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